“El perfil de seguridad evaluado en este grupo de edad nos indica que la vacuna es segura”

En una conversación exclusiva con Diario Libre, la doctora Graciela Morales, líder de asuntos científicos y médicos para mercados emergentes de la división de vacunas de Pfizer, despeja algunas dudas sobre la administración de su vacuna en niños mayores de cinco años.

—¿Qué factores han incidido para que se considere aplicar su vacuna en niños de cinco años cuando inicialmente era hasta los 12?

El principal factor que está haciendo esta evaluación en los países, es la evolución de la enfermedad, los casos de COVID-19 en niños se han incrementado, han alcanzado cifras importantes en los países.

También en el contexto de estas nuevas variantes circulante y a medida que los adultos se van vacunando la circulación del virus se desplaza a otros grupos de edad, a las poblaciones susceptibles y ahora estamos documentando más las estadísticas en niños.

Tenemos datos y referencias, por ejemplo, de Unicef, donde cuantifica más de 14 millones de casos que han ocurrido en niños, cerca del 14% a nivel mundial y en Estados Unidos que ya ha avanzado mucho los programas de vacunación, los casos de COVID-19, en niños al inicio representan un 15%, alrededor de 4.7 millones de casos. Actualmente es un 22.4 % de los casos.

Pfizer, desde el principio, consideró en su programa de desarrollo clínico la indicación en todas las poblaciones.

—¿Cómo fueron los ensayos clínicos aplicados por Pfizer en niños de entre cinco y 11 años para poder solicitar la autorización de uso en ese rango de edad?

Es un modelo de estudio muy particular porque sabemos que la población pediátrica, y conociendo que estamos en un escenario de pandemia, teníamos que considerar el modelo ideal de desarrollo para poder tener el menor riesgos posibles y teníamos, en ese contexto, limitaciones de implementar un estudio de eficacia como lo hicimos en los adultos.

Hacer un estudio de eficacia requeriría reclutar una enorme cantidad de niño y tomaría más tiempo; entonces en este modelo de este estudio lo que se hace es establecer un parámetro de respuesta inmunológica, que sea comparable con otra población ya estudiada, donde la eficacia y la efectividad de la vacuna ya se demostró, entonces en este caso, el estudio que se diseñó en niños fue hacer un comparador con la población de 16 a 25 años y de esta forma podemos inferir la efectividad de la vacuna en el grupo de cinco a 11 años.

Estos son criterios que se discuten con la agencia regulatoria y se acuerdan con agencias regulatorias, son los parámetros que se han definido. En este caso el parámetro que se definió con las entidades regulatorias fue la concentración geométrica media de anticuerpo neutralizante y que estos valores fueran comparables con la población de 16 a 25 años, que fue la que usamos como grupo de control.

Además, de este aspecto de inmugenicidad lo que hacemos es también medir el criterio de seguridad. Si la vacuna se comporta tan segura como en este grupo comparable y hacemos mediciones de todos los eventos de seguridad.

En este estudio incluimos alrededor de 4,500 niños desde los seis meses hasta los 11 años y esto se desarrolló en muchos sitios de investigación en Estados Unidos, Finlandia, España y Polonia y esos niños se dividieron en tres grupos de cinco a 11 años que son los datos que estamos discutiendo en este momento, de dos a cinco años y de seis meses a dos años.

Lo que estamos presentando ahora es el resultado de 2,668 participante entre cinco y 11 años.

—¿Cuál es la dosis que se prevé se le puede aplicar a los niños entre cinco y 11 años, cuantas veces y en que intervalo de tiempo?

La dosis que usamos en esa población es diferente a la de adultos, estamos utilizando una dosis de 10 microgramos (la de adultos es de 30 microgramos) en un esquema de dos dosis con un intervalo de 21 días.

Fue seleccionada cuidadosamente a partir de todo un proceso de valoración de cuál sería la dosis ideal en base a su perfil de seguridad, de tolerabilidad y de respuesta inmunológica.

—¿Qué garantía tiene Pfizer de que la vacuna sería segura en niños entre cinco y 11 años?

No existe una garantía que uno pueda establecer, nosotros trabajamos en base a evidencias no a presunciones y hasta ahora el perfil de seguridad evaluado en este grupo de edad nos indica que es segura, que es bien tolerada.

Ahora lo que nos corresponde es seguir monitoreando esos eventos a lo largo del tiempo, seguiremos la evaluación de la seguridad para ver si ese perfil se mantiene.

—¿Cuenta con la logística para suplir un aumento de demanda al incluir a este grupo, partiendo de los retrasos que han tenido con las otras partidas?

Desde el inicio Pfizer ha tenido esta agenda muy coordinada de ir avanzando en su capacidad de producción al mismo ritmo que va avanzando en su desarrollo clínico y cada vez que la data clínica nos va diciendo que esta indicación es promisoria se hacen los ajustes y las inversiones necesarias para tener también la capacidad de suplir las necesidades en nueva indicación.

Hay una expectativa de poder incrementar volúmenes de producción para el próximo año, para poder cumplir esta posibilidad de vacunación pediátrica. Para el 2022 Pfizer podría estar inclusive produciendo alrededor de cuatro billones de dosis, esperando cumplir con esas indicaciones en los países que la requieran.

—¿Además de en Estados Unidos, han solicitado aplicar su vacuna de emergencia en niños en otros países?

Efectivamente, estamos en ese proceso, no conozco en detalle todos los países donde ya hemos hecho acercamiento con las entidades regulatorias, pero ya se ha sometido en Brasil y actualmente estamos en proceso de hacer lo mismo en todos los países de la región.

—República Dominicana decidió inocular a los niños menores de once años, ¿Recomienda Pfizer esta aplicación?

No le corresponde a Pfizer emitir un criterio en términos de recomendaciones, a nosotros nos corresponde emitir las evidencias científicas, a nosotros nos toca someter a las entidades regulatorias y con base en eso las autoridades de salud adoptan sus recomendaciones de vacunación.

Pfizer lo que recomienda siempre es trabajar en base a las recomendaciones oficiales de las entidades regulatorias, pero somos muy respetuosos de las medidas que cada país adopta. l

Yulissa Álvarez

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Oriunda de Puerto Plata y egresada Cum laude de la UASD, en la Carrera de Comunicación Social , mención Periodismo. Ganadora del Premio Periodístico en Microfinanzas de Centroamérica y el Caribe.