Europa evalúa eficacia y seguridad de vacuna de Sinovac
AP
La autoridad de control de medicamentos de la Unión Europea ha comenzado a revisar la vacuna contra el coronavirus de la compañía china Sinovac para evaluar su eficacia y seguridad, un primer paso hacia una posible aprobación a fin de utilizarla entre las 27 naciones del bloque.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) dijo el martes que su decisión de comenzar la revisión se basa en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos.
“Estos estudios dejan entrever que la vacuna promueve la producción de anticuerpos” que combaten al coronavirus “y podría ayudar a proteger frente a la enfermedad”, señaló la agencia en un comunicado.
La EMA dijo que no le han solicitado aún que autorice la comercialización de la vacuna.
El laboratorio europeo que solicitó a la EMA el estudio de la vacuna “Vero Cell” inactivado se denomina “Life'On S.r.l”, aunque el preparado es propiedad de Sinovac Life Sciences Co., subsidiaria de Sinovac, una farmacéutica basada en China, subraya la agencia en un comunicado.
La EMA afirma que evaluará los datos a medida que vayan estando disponibles para decidir “si los beneficios superan los riesgos” de este fármaco, y la revisión continua “seguirá hasta que se disponga de suficientes evidencias” para que la farmacéutica pueda solicitar formalmente una autorización de comercialización.
Dado que el proceso de análisis aún está en una fase muy preliminar, la agencia no tiene un calendario fijado ni “puede predecir los plazos generales” para la posible aprobación de esta vacuna en la UE, dice, aunque “debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua”.
Esta vacuna es de virus inactivado y contiene también un “adyuvante”, una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmunológica a un antígeno, por lo que, cuando una persona recibe la inyección, su sistema inmunológico identifica el virus inactivado como “extraño” y produce anticuerpos contra él, preparándolo para futuros contactos con el virus.
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