La FDA aprueba fármaco que incrementa libido en las mujeres

WASHINGTON. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus silgas en inglés) aprobó el martes el primer fármaco por prescripción diseñado para incrementar el deseo sexual en las mujeres, un hito perseguido desde hace tiempo en una industria farmacéutica ansiosa de replicar las grandes ventas generadas por los medicamentos para combatir la disfunción eréctil entre los varones.

Pero las restricciones de seguridad en la píldora diaria, de nombre Addyi, significan que probablemente nunca alcanzará el gran éxito en ventas del Viagra, que ha generado miles de millones de dólares desde finales de la década de 1990.

La etiqueta de la nueva sustancia incluye una clara advertencia —en la más alta de sus categorías— de que combinarla con el alcohol puede provocar una presión sanguínea peligrosamente baja, así como posibles desmayos. Esos problemas también se pueden presentar si el medicamento es combinado con otros fármacos comunes, incluyendo los utilizados para combatir las infecciones por hongos.

“Este no es un medicamento para tomarse una hora antes de tener relaciones. Se debe consumir durante semanas y meses para ver los beneficios”, dijo Leonore Tiefer, psicóloga y terapeuta sexual que organizó el mes pasado una petición a la FDA para rechazar la aprobación del fármaco.

Bajo el plan de seguridad implementado por la FDA, los médicos solo podrán recetar Addyi luego de completar una prueba de certificación en línea en la que demuestran que entienden los efectos secundarios. Las farmacias también deberán tomar una certificación.

“Pacientes y médicos deben entender en su totalidad los riesgos relacionados con el uso de Addyi, antes de considerar el tratamiento”, dijo la doctora Janet Woodcock, directora del centro de sustancias de la FDA, en un comunicado.

El medicamento de Sprout Pharmaceutical tiene la intención de brindar tratamiento a mujeres que reportan de estrés emocional debido a la falta de libido. Su aprobación representa un inusual giro en las políticas de la agencia. La dependencia había rechazado el fármaco en dos ocasiones anteriores debido a sus escasos beneficios y los preocupantes efectos secundarios. La decisión representa una especie de acuerdo entre dos partes que han debatido públicamente sobre el medicamento durante años.

Por un lado, Sprout y sus simpatizantes argumentan que las mujeres necesitan desesperadamente de medicamentos con aprobación de la FDA para tratar sus problemas sexuales. Por otro, quienes están a favor de la seguridad y en contra de la farmacéutica, advierten que Addyi es un medicamento problemático para una afección médica cuestionable.

A partir del lanzamiento del fármaco a mediados del próximo octubre, los doctores que atienden con regularidad a pacientes que se quejan sobre la pérdida de apetito sexual, tendrán una nueva opción.

“Las mujeres han entendido, y siento que necesitamos ofrecerles algo que atienda sus problemas, algo con lo que nos sintamos cómodas y seguras”, dijo la doctora Cheryl Iglesia, cirujana y funcionaria en el Congreso Estadounidense de Ginecología y Obstetricia. Iglesia admitió que ha recurrido a la prescripción de cremas de testosterona para incrementar la libido en las mujeres, un uso no avalado por la FDA.

La búsqueda de un medicamento que atiendas las dificultades sexuales de las mujeres ha sido como el santo grial de la industria farmacéutica. Empresas como Pfizer, Bayer y Procter & Gamble, lo intentaron y se dieron por vencidas. Las medicinas que afectan el flujo sanguíneo, las hormonas y demás funciones biológicas resultaron ineficaces.

Addyi, conocida de forma genérica como filbanserin, es el primer medicamento que actúa en las sustancias químicas del cerebro y afecta el estado de ánimo y el apetito.

Preguntas y respuestas sobre el “viagra para mujeres”

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¿CÓMO FUNCIONA?

Addyi, conocida genéricamente como flibanserin, actúa sobre las sustancias químicas del cerebro asociadas con el estado de ánimo y el apetito, de manera similar a los antidepresivos. De hecho, originalmente fue estudiado como un tratamiento contra la depresión antes de que se cambiara su propósito a una sustancia para la libido. No está del todo claro por qué el medicamento incrementa el deseo sexual, pero los investigadores apuntan a su capacidad para incrementar la dopamina — una sustancia química en el cerebro relacionada con el apetito — mientras reduce el nivel de serotonina, otra sustancia química vinculada con la sensación de saciedad.

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¿QUIÉNES TOMARÁN ESTE MEDICAMENTO?

La FDA aprobó Addyi para mujeres que no han alcanzado la menopausia con trastorno del deseo sexual hipoactivo, descrito como falta de apetito sexual que causa angustia emocional.

Estudios estiman que entre 5,5 y 8,6 millones de mujeres en Estados Unidos sufren de dicha afección, entre el 8 y 14% de las mujeres entre 20 y 49 años de edad. Debido a que hay tantos factores que afectan el apetito sexual, existen varias causas alternas que los doctores deben descartar antes de diagnosticar dicho trastorno, incluyendo problemas en su relación, afecciones médicas y cambios de humor provocados por otros medicamentos como píldoras para dormir o analgésicos.

El diagnóstico no es aceptado universalmente, y muchos psicólogos argumentan que la falta de apetito sexual no es considerada una enfermedad.

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HE ESCUCHADO QUE SE TRATÓ DE UNA DECISIÓN POLÉMICA, ¿POR QUÉ?

La sustancia se aprobó luego de un largo y controversial proceso que incluyó dos rechazos previos por parte de la FDA. Durante años, ambas partes argumentaron sobre el medicamento.

Por un lado, la industria farmacéutica y algunos expertos médicos argumentaron que las mujeres necesitaban de medicinas aprobadas por la FDA para tratar los trastornos sexuales, a los que consideran problemas médicos graves. Por el otro, los defensores de la seguridad de los consumidores apuntan que los efectos secundarios del fármaco conllevan altos riesgos, y también hay quienes cuestionan si la baja libido es una enfermedad.

Además, Sprout Pharmaceuticals reclutó a varios políticos externos y grupos de derechos de la mujer para presionar a la FDA a que aprobara el medicamento.

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¿EL MEDICAMENTO FUNCIONA?

Los expertos describen los efectos de Addyi como “modestos”. En estudios de la compañía, las mujeres que tomaron flibanserin reportaron un ligero incremento en eventos sexualmente satisfactorios cada mes. En cuestionarios por separado, indicaron que experimentaron un ligero aumento en su deseo sexual y un pequeño descenso en el estrés.

A pesar de que los científicos de la FDA describen como “pequeños” tales efectos, fueron lo suficientemente importantes para cumplir con los estándares de efectividad de la agencia.

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¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS?

Cerca del 10% de las pacientes en los estudios de Sprout experimentaron los problemas más comunes: mareos, fatiga y náusea. La medicina también cuenta con una advertencia resaltada de que las mujeres no deben consumir alcohol o cierto tipo de medicamentos, incluyendo sustancias antimicóticas, debido a que la interacción de ambas sustancias puede provocar baja presión sanguínea y desmayos.

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¿CUÁNTO COSTARÁ?

De acuerdo a Sprout, las mujeres que cuentan con seguro de salud pagarán entre 30 y 75 dólares por una dotación para un mes de Addyi, dependiendo de los términos de su póliza.

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¿POR QUÉ LA FDA APROBÓ ADDYI EN ESTA OCASIÓN?

Cuando los reguladores de la FDA rechazaron Addyi por primera vez en 2010, notaron que el fármaco no cumplía con una meta fundamental del estudio: incrementar el deseo con base en las anotaciones diarias de las pacientes. Debido a su falta de efectividad, los efectos secundarios del fármaco superaban a sus beneficios, aseguraron en su momento.

Desde entonces, Sprout realizó otro estudio de deseo sexual utilizando un método distinto, con el que alcanzaron cierta importancia estadística. La compañía también realizó varios estudios de seguridad para definir con mayor claridad los riesgos del medicamento, que están descritos en su etiqueta de advertencia.

A pesar de que la FDA está obligada a tomar todas sus decisiones basándose únicamente en los resultados científicos, los críticos aseguran que la presión de los defensores de Sprout jugó un papel importante en la aprobación de Addyi.

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¿CUÁNDO ESTARÁ DISPONIBLE?

Sprout planea poner el medicamento a la venta a mediados de octubre.

Por MATTHEW PERRONE, Associated Press

AP