Ministerio de Salud Pública confirma impureza de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en ranitidina
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó recientemente el retiro de todos los lotes de ranitidina en comprimidos, ante la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA).
Lisania Batista
El Ministerio de Salud Pública recomienda a los pacientes no interrumpir el tratamientos sin consultar con su médico para evitar que el riesgo.
La Dirección General de Medicamentos y Productos Sanitarios (Digemaps), del Ministerio de Salud Pública, confirmó la presencia de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) con el principio activo ranitidina en varios lotes los cuales corresponden a importadores y distribuidores internacionales de materias prima y productos terminados así como también de laboratorios y fabricantes locales, los cuales fueron incautados por las autoridades.
A; certificar la presencia del componente, las autoridades informaron que realizaron una amplia inspección de vigilancia sanitaria que incluyó 44 establecimientos, de los cuales en 12 se encontraron tanto materias prima como productos terminados provenientes de las marcas internacionales: Seraca Laboratories Limited, de la India; Orchev Farma Privated Limited, de la India, y el Dr. Reddys Laboratories, México; descartándose la presencia en el mercado nacional el fabricante de la materia prima Uquifa, S.A, México.
Posterior a estos resultados el Ministerio de Salud Pública informó que procedieron a la incautación de las materias prima y productos terminados afectados con la sustancia NDMA.
“Finalmente se procedió a notificar mediante actas con plazos de 15 días la conclusión del Recall de los lotes para su posterior incineración apegados a los procedimientos de la Digemaps”, dice un comunicado de prensa del Ministerio.
Los lotes incautados y retenidos por Salud Pública corresponden a las numeraciones: R-008PD0618CEP, 19011, 160401, 1211018, 131219, 1720600014, 1724100017, 1720600017, P2L21, N49L2, N30X1 y N49X2.
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Actualmente, según el comunicado, se mantiene activa la alerte para las importaciones como medida de precaución para evitar su presencia en nuestro país.
El Ministerio de Salud Pública recomienda a los pacientes que usan este medicamento no interrumpir el tratamientos sin consultar con su médico para evitar que el riesgo de suspender su uso sea mayor.
Por último Salud Pública da garantías a la población y a la industria farmacéutica nacional sobre el criterio profesional y técnico empleado en las investigaciones sobre alerta internacional aplicando las medidas de precaución necesarias con el fin de reducir al mínimo la exposición a esa sustancia.
Lisania Batista
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