FDA: cuando la ciencia choca con la presión política
Cambios en la FDA amenazan el modelo de seguridad de las vacunas
En un memorándum reciente a lo interno de la Food and Drug Administration (FDA) de los EE. UU., sus nuevas autoridades anunciaron cambiar las directrices existentes sobre lo que es la seguridad de las vacunas.
Esto va a dañar un modelo regulatorio que fue diseñado para garantizar que las vacunas sean seguras, eficaces y que estén disponibles cuando la gente más las necesite.
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Nuevas directrices
Al mismo tiempo, el Comité Asesor para la Práctica de Inmunizaciones (ACIP) cuyos miembros fueron elegidos personalmente por el secretario de Salud de los EE.UU. Robert Kennedy Jr., reconocido activista antivacuna, votó a favor de abandonar la vacunación universal contra la hepatitis B en los recién nacidos.
Una vacuna recomendada a todos los niños al momento de nacer en la década de 1990 y que ha reducido en un 99 % los casos de infecciones agudas por esta enfermedad en los niños.
El nuevo ACIP ha recomendado que solo se vacune a los hijos de madres positivas al antígeno de superficie para hepatitis B, ignorando que miles de mujeres en África, Haití y nuestra América se presentan a parir sin chequeos y análisis previos.
El memorándum al que hice alusión fue redactado por el Dr. Vinay Prasad, quien fue nombrado en mayo 2025 como director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, retirado de sus funciones en julio 2025.
Pero volvió a recuperar su posición en septiembre 2025, en dicha agencia, ocupando, además, el cargo de Supervisor de la División responsable de la revisión y aprobación de las vacunas. Prasad ha advertido a su personal que el que no esté de acuerdo con las nuevas directrices puede presentar su carta de renuncia.
- Las nuevas directrices cambiarían drásticamente las regulaciones de las vacunas basándose en una nueva reinterpretación de la evidencia y mediante un proceso que rompe radicalmente con las normas que han cimentado la integridad científica de la FDA, una organización abierta a las distintas corrientes del pensamiento científico y reconocida mundialmente por su rigurosidad al autorizar un alimento, droga o vacuna para su uso en humanos.
Son amenazas provenientes del país que más aportes ha hecho a la medicina y a la investigación científica, con un liderazgo innegable, lo que justifica que estemos mucho más alertas, porque no solo está en riesgo la salud de los estadounidenses, sino también la Salud Pública Mundial.
Referencia: A Threat to Evidence – Based Vaccine Policy and Public Health Security at the FDA. December 3, 2025/DOI: 10.1056/NEJMp2517497.