La FDA autoriza nueva prueba de sangre para detectar indicios de alzhéimer

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó una nueva prueba de sangre desarrollada por Roche en colaboración con Eli Lilly que permite identificar indicios biológicos asociados con la enfermedad de alzhéimer en personas de 55 años o más que presentan señales de deterioro cognitivo.

La prueba, denominada Elecsys pTau217, busca hacer más accesible la evaluación de pacientes con problemas de memoria u otras manifestaciones cognitivas, al ofrecer una alternativa menos invasiva que procedimientos utilizados actualmente, como las tomografías por emisión de positrones (PET) o el análisis del líquido cefalorraquídeo.

Roche advierte expresamente que Elecsys pTau217 debe utilizarse junto con la historia clínica, la evaluación médica y, cuando corresponda, otras pruebas diagnósticas. Tampoco está autorizada para predecir si una persona desarrollará demencia en el futuro ni para determinar si un tratamiento contra el alzhéimer está funcionando.

¿Qué busca en la sangre?

La prueba mide la proteína tau fosforilada 217, conocida como pTau217, un biomarcador relacionado con la acumulación de placas de beta amiloide en el cerebro, una de las alteraciones características de la enfermedad de alzhéimer.

El examen clasifica los resultados en tres categorías: positivo, intermedio o negativo. Esto permite estimar si existe una probabilidad alta o baja de que el paciente presente patología amiloide y ayuda al médico a decidir si debe solicitar pruebas adicionales.

La importancia radica en que hasta ahora confirmar este tipo de cambios cerebrales puede requerir un PET, una prueba de imágenes especializada y costosa, o una punción lumbar para obtener líquido cefalorraquídeo.

Una extracción ordinaria de sangre podría convertirse así en un primer filtro para seleccionar a los pacientes que realmente necesitan procedimientos más complejos.

“Elecsys pTau217 no está destinada a utilizarse como una prueba diagnóstica independiente”, precisó Roche al anunciar la autorización estadounidense.

Ya tenía autorización en Europa

La FDA dio luz verde al examen después de que recibiera en mayo de este año la certificación europea.

Roche asegura que el análisis ha mostrado una elevada concordancia con las pruebas PET utilizadas para identificar la acumulación de amiloide en el cerebro. Un estudio publicado en 2026 que evaluó el ensayo en más de 2,100 personas encontró una fuerte capacidad para diferenciar entre individuos con y sin patología amiloide, aunque su desempeño depende del punto de corte y de las características de los pacientes evaluados.

La autorización adquiere especial importancia por la posibilidad de extender rápidamente su uso. El examen puede procesarse en más de 4,500 analizadores de laboratorio cobas de Roche que ya están instalados en Estados Unidos.

Las redes de laboratorios Labcorp y Quest Diagnostics anunciaron que prevén ofrecer la prueba, lo que podría ampliar considerablemente su disponibilidad. Roche todavía no ha divulgado cuánto costará.

No es la primera prueba de sangre autorizada

Elecsys pTau217 no es el primer análisis sanguíneo relacionado con el alzhéimer que recibe autorización de la FDA.

En 2025, la agencia autorizó Lumipulse, de Fujirebio, como la primera prueba de sangre destinada a ayudar en la evaluación de la enfermedad. Roche también obtuvo ese año autorización para su prueba pTau181, utilizada principalmente para ayudar a descartar patología amiloide en pacientes con deterioro cognitivo.

La novedad de pTau217 es que la FDA la reconoce como la primera prueba basada en un único biomarcador que puede utilizarse tanto para apoyar la identificación como para descartar la presencia de patología amiloide, usando los mismos criterios en atención primaria y especializada.

Su llegada ocurre además en un momento en que la detección temprana cobra mayor importancia debido a la aparición de medicamentos dirigidos a pacientes en las primeras etapas del alzhéimer.